Социальная сфера 

Новая система мониторинга повысит контроль качества лекарственных препаратов

Лекарственное обеспечение является важной составляющей медицинской помощи, поэтому контроль качества находящихся в обращении лекарственных средств остается одной из важнейших задач всех участников фармацевтического рынка.

Лекарственные препараты, поступающие в область, проверяются на соответствие требованиям качества. В этом участвуют:

– территориальный орган Росздравнадзора, за которым законодательно закреплены функции надзора и контроля качества лекарственных средств;

– Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения (ОИМЦ), в состав которого входит лаборатория, осуществляющая испытания лекарственных средств;

– поставщики лекарственных средств, аптечные и медицинские организации области, осуществляющие мероприятия по обеспечению качества реализуемых лекарственных средств.

В целях защищенности населения от возможного применения некачественных препаратов в ОИМЦ работают телефоны «горячей линии», информация о которых размещена на видном месте в каждой аптечной организации области (тел. 40-83-41, 40-98-20). При необходимости качество лекарственных препаратов возможно проверить в условиях лаборатории центра.

Специалистами ОИМЦ за 2017 год на этапе ввоза в область проверено на   соответствие требованиям качества 119,5 тыс. партий лекарственных препаратов, поступивших в область, в том числе для льготных категорий граждан. Из них по результатам испытаний в лаборатории ОИМЦ выявлено 7 партий (0,006 процента) недоброкачественных лекарственных средств. Информация направлена в Росздравнадзор. За I квартал текущего года проверено 19,1 тыс. партий – недоброкачественных лекарственных препаратов и фальсификатов не выявлено.

Кроме того, ежегодно, согласно плану работы, специалисты министерства здравоохранения области принимают участие в проводимых прокуратурами городов и районов области и УМВД по Оренбургской области проверках исполнения законодательства при обращении лекарственных препаратов на предмет соответствия качеству. В 2017 году проведено 26 проверок, за I квартал 2018 года – 2 проверки. Фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов в реализации не выявлено.

В целях совершенствования системы обеспечения населения безопасными и качественными лекарственными препаратами 1 января 2018 года внесены изменения в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми создается федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации (ИС «Маркировка»). Закон делает обязательной маркировку всех лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке.

Устанавливается обязанность фармпроизводителей наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Кроме того, производители, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

В настоящее время реализуется комплекс подготовительных мероприятий по поэтапному внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. В Оренбургской области созданы два центра компетенций, которые будут оказывать методическую помощь аптечным и медицинским организациям.  

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, либо с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели с 1 января 2020 года будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Новая система мониторинга усилит контроль качества лекарственных препаратов,     сделает фармацевтический рынок еще более прозрачным.

16.04.2018

версия для печати